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    如何有效利用风险管理思路,开展体系第三方模拟检查?

    近日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的第十届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)在苏州召开。本次大会的主题为“深化改革创新,健全法制体系,推进监管科学,加强国际交流”,包括国内外医疗器械监管部门、政策法规专家、技术专家、企业代表等数千人参与了本次大会。



    泰格捷通法规事务部质量体系总监万曦先生应邀出席大会,介绍了体系第三方检查(模拟检查)如何有效利用风险管理思路开展。他通过分析内审、第三方检查、监督核查三种检查方式的差异,阐述了利用三者关注的相同点——产品风险,作为检查安排的契机,有目的、有计划、有范围的设计开展第三方检查,以期发挥第三方检查应有的作用。同时,他也分析了风险管理和质量管理体系的相互关系,以实例介绍如何利用已知风险安排检查计划,并持续关注检查效果。


    以下是演讲主要内容整理:


    随着国内行业法规的完善和市场需求的增加,越来越多的医疗器械生产商注意到了第三方检查这种服务形式。如何开展好第三方检查,成为常规体系检查之外的另一种补充形式,得到了业内的普遍关注。


    第三方检查应该解决的问题


    万曦介绍,因目的不同,各种检查的方式和执行深度也会有所区别。如制造商体系自查,这是作为一个医疗器械生产企业在运转过程中必须要完成的工作。主要是围绕产品跟踪、质量反馈、内审、管理评审,其目的是质量诉求的满足,执行的深度取决于自身要求。法定机构的监督检查则带有一定的执法性质,包括上市前、日常以及飞行检查,主要出于社会责任的要求,其执行的深度取决于检查员的能力。常规的社会第三方认证检查,比如ISO质量体系认证,则是出于商业角度的需求。


    不同的第三方检查(主要指第三方模拟核查)也应围绕不同的目的来开展,以设定检查方向、内容,确定检查的深度和重点。相比其他的检查,第三方检查方式更灵活,但不能奢望同时覆盖多个诉求,同时也对检查员的能力提出了更高、更全面和更苛刻的要求。


    更为重要的是,由于第三方检查可以定制,所以检查前进行针对性的策划很有必要。


    第三方检查与常规模式的异同


    万曦先生用“照镜子”、“旁观者”、“过安检”三个形象的比喻,分析了“内审”、“第三方检查”和“监督检查”在检查视角方面的不同。因此,在检查态度和检查后的结果上,第三方检会以旁观者的角度进行批判分析,了解客观诉求,是对于风险的主动应用。


    与常规体系认证检查相比,第三方检查也在依据、目的、风险、结果、条件方面有所不同。比如常规体系认证检查的结论通常是是否通过和是否需要整改。而第三方模拟检查的目的不仅是得到一个简单的结果,而是为了通过这种模拟检查形式,以更好地探讨如何合规,如何完成整改工作,并实现可行的整改。这不是简单地给出建议,是需要更多参与进去,关注落实,协助生产企业更好的实现合规。


    如何利用风险策划第三方检查


    以第三方模拟监督检查为例,万曦先生介绍了如何更好地完成第三方模拟检查工作。


    首先是需要正确理解体系标准和规范条款的内容和要求。其次是完整收集现场与标准、规范不一致的情况。第三是客观辨别实际控制效果与运行期望(品质、合规)的差距。第四是理性讨论管理方式、控制手段的改进空间。


    在第三方检查的策划方面。首先需要有一定的认知基础,以识别已知风险。上市前主要基于产品的公众认知、产品研发过程中的经验和相关数据、已上市同类产品的风险信息以及相关政策。包括注册审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范附录和检查指南、已公布的指导原则等。


    上市后则主要基于之前风险控制的结果及现状、体系改进后的效果和影响、产品上市后得到的质量反馈、既往检查情况的汇总。只有持续关注、不断跟踪风险变化,才是科学理性的风险管理方式。


    在第三方检查的活动中,要做到“有的放矢”。首先要了解、研究已知风险,以更好的找到、发现“不同”。不同并不意味着问题,但却是找到问题的引子。找到不同后,需要评价该“不同”所带来的利、害,并找到现实中关联的事例。如果没有具体的事例隐患,则需要从“人”身上寻找风险隐患。最后结合风险综合判断,完整的记录、呈现当时的客观情况。结论要客观、现实,以事实为依据,已知风险必须包括,同时结论应该具有可行性、建设性、前瞻性,后续措施应结合检查结论共同讨论。


    万曦同时强调,第三方模拟检查不是检查完就结束了,更多是事后的整改工作应当如何开展,出现的问题如何调整,如何更好地实现合规,做到善始善终。


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